1.總則
�。�1）醫(yī)療機構制劑的定義：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
�。�2）醫(yī)療機構配制制劑審批應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。
（3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療機構制劑進行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報。
2.機構與人員
�。�1）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
�。�2）從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
☆ ☆☆☆考點2：房屋、設施、物料
1.制劑室要求
�。�1）遠離各種污染源。
�。�2）應有防止污染、昆蟲和其他動物進入的有效設施。
�。�3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開。
（4）潔凈室應有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。
�。�5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
�。�6）潔凈室應保持一定的正壓，并送入一定比例的新風。
�。�7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。
2.物料
�。�1）藥品所用物料，應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管。
�。�3）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有易于識別的明顯標志，并及時處理。
�。�4）物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時送檢。
（5）制劑的標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。