【執(zhí)業(yè)藥師劃重點(diǎn)】藥事管理與法規(guī)——藥品經(jīng)營管理(一)

【藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)】—藥品經(jīng)營管理（一)

藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右，足可見其重要程度，對于緊張備考的朋友們，這部分內(nèi)容再不抽時間看真的來不及了！快讓我們看一下接下來的重點(diǎn)總結(jié)，以下是藥品經(jīng)營管理（一)，快快把這部分知識掌握起來吧！

（一)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2)開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（3)無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

（4)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

（1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

（3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

3.《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

（二)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1.經(jīng)營范圍

（1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2)從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1)變更類別分為：①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2)許可事項(xiàng)的變更指：

①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊地址； ④倉庫地址（包括增減倉庫)； ⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營方式； ④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

（2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

（3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

（4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

4.監(jiān)督檢查

（1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況。

②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況。

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

（2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書面檢查； ②現(xiàn)場檢查； ③書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。

內(nèi)容總結(jié)：

以上就是有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)中重點(diǎn)內(nèi)容藥品經(jīng)營管理（一)的詳細(xì)內(nèi)容，更多相關(guān)內(nèi)容會在醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)陸續(xù)更新，請您關(guān)注！

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