2017年公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病學》章節(jié)考點:研究設計與實施
第二節(jié) 研究設計與實施
一、確定研究因素：
1、通常是在病例對照研究或現況研究的基礎上確定的暴露因素，目的是為了進一步驗證暴露因素與疾病之間的因果聯系;
2、必須有明確的定性或定量的規(guī)定;
3、暴露水平可分級別;
4、有收集方法：如，通過問卷方法、醫(yī)學檢查、有關記錄、環(huán)境檢測等。
二、確定研究結局：
結局變量也叫結果變量，簡稱結局，是指隨訪觀察中將出現的預期結果事件，也即研究者希望追蹤觀察的事件，結局就是隊列研究觀察的自然終點
研究結局的確定應全面、具體、客觀。結局不僅局限于發(fā)病、死亡，也有健康狀況和生命質量的變化;既可以是終極的結果也可以是中間結局;既可以是定性的也可以是定量的;既可以是負面的也可以是正面的。
判斷結局標準應盡量采用國際或國內統一的標準。醫(yī)學全.在線.網.站.提供可以同時收集到多種結局資料，故非預定結局的疾病或死亡的信息也要收集。
三、確定研究現場與研究人群：
(一)研究現場：
要求：1、有足夠數量的符合條件的研究對象 2、當地的領導重視，醫(yī)學全在線m.quanxiangyun.cn群眾理解和支持 3、當地的文化水平較高，醫(yī)療衛(wèi)生條件較好，交通較便利
(二)研究人群：
分組：
1)暴露組—暴露于研究因素的研究對象，還有不同暴露水平的亞組
2)對照組—未暴露于研究因素或最低水平暴露于研究因素的研究對象。
【暴露人群通常有四種選擇】
1、職業(yè)人群：從暴露于研究因素的職業(yè)人群選擇的暴露組。
優(yōu)點：①職業(yè)人群往往暴露于令人感興趣的假設因素，②有固定職業(yè)不易發(fā)生失訪，③一般具有完整的健康記錄，可從中獲得對研究有用的資料，④可結合定期體檢進行追蹤觀察。
2、特殊暴露人群：
指對某因素有高的暴露水平的人群。常常首選。選擇特殊暴露人群，包括職業(yè)人群做暴露時，常用歷史性隊列研究，因對暴露的危害作用多半不是一開始就認識到的，一旦認識到了，大多都采取了防護措施以減少暴露，所以不易進行前瞻性隊列研究。
3、一般人群：在某地一般人群中選擇暴露組。
優(yōu)點：其研究結果具有代表性
缺點：但觀察費用較高，在追蹤觀察中易發(fā)生失訪。
4、有組織的人群團體：
從有詳細可靠的健康和疾病記錄的參加醫(yī)療和人壽保險者等有組織的人群團體選擇暴露組。
便于有效地收集隨訪資料。
【對照人群通常有四種選擇】
1、內對照：
在同一研究人群中，采用沒有暴露或暴露水平最低的人員作為對照即為內對照。
隊列研究應盡量選用內對照，因為這是最理想的對照，除暴露因素外，它與暴露人群的可比性好，同時選用內對照較方便可行。
2、外對照：
當暴露組選自特殊暴露人群或職業(yè)人群時，有時難以找到合適內對照，需要在該人群之外尋找對照組，可從同一地區(qū)一般人群中或同一地區(qū)無該因素的職業(yè)人群選擇對照組。
3、總人口對照：
使用暴露人群所在地區(qū)的人口，而且時間上也是一致或相近的，以保證可比性。
1)發(fā)病率或死亡率比較穩(wěn)定且容易得到。
2)可以節(jié)省大量的經費和時間。
3)資料比較粗糙，往往不十分精確或缺乏要比較的項目。
4、多重對照：
或叫多種對照，是同時用上述兩種或兩種以上的形式選擇多組人群做對照。
四、確定樣本量
★(一)計算樣本量時需考慮的問題(重點理解)：
暴露組與對照組的比例：一般來說對照組的樣本含量不宜少于暴露組的樣本含量，通常采取兩組等量的方法。
估計失訪率:通常按10%估計失訪率，故按計算出來的樣本量再加10%作為實際樣本量。
★(二)影響樣本量的因素(重點理解)：
估計的非暴露組的發(fā)病率P0(常用一般人群發(fā)病率代替非暴露組發(fā)病率)。
暴露人群的發(fā)病率P1。
所希望達到的檢驗顯著性水平(α)：α越小，所需樣本量越大。通常α取0.05或0.01。
所希望達到的檢驗把握度(1—β)。也稱檢驗效力，要求(1—β)越大，則需要的樣本量也越大。通常β取0.10。
(三)樣本量的計算：
五、資料的收集與隨訪(理解)：
(一)基線資料的收集：
方法：
1、查閱醫(yī)院、工廠、醫(yī)學全.在線網.站.提供單位及個人健康保險的記錄或檔案
2、訪問研究對象或其他能夠提供信息的人
3、對研究對象進行體格檢查和實驗室檢查
4、環(huán)境調查與檢測
(二)隨訪資料的收集：
1. 隨訪的對象與方法：
所有被選定的研究對象，無論是暴露組或對照組都一律同等地同時間地進行隨訪，都堅持追蹤到觀察終止期。有時還必須對失訪者進行補訪。未能追訪到的，應盡量了解其原因，以便進行失訪原因分析，估計有無產生偏倚。
隨訪方法包括對研究對象的直接面對面訪問，電話訪問，自填問卷，定期體檢，環(huán)境與疾病的監(jiān)測，醫(yī)院醫(yī)療與工作單位的出勤記錄的收集等。
2. 隨訪的內容：
隨訪內容應與獲得基線資料時的完全一樣，其具體項目視研究目的與研究設計而不同。
各種追蹤觀察項目應制成調查表或各項檢查記錄表，使用時貫徹始終，不得改變，直至觀察終止。
3. 觀察的終點：
觀察終點指觀察對象出現了預期的結果，常為規(guī)定的疾病的發(fā)生或死亡。至此就不再繼續(xù)觀察該對象了。
4. 觀察的終止時間：
觀察終止時間是指整個研究工作可以得出結論的時間，也可說此時整個研究工作到達了終點，應以暴露因素作用于人體至產生結局的一般潛伏期作為確定隨訪期限的依據。
5. 隨訪的間隔：
間隔與次數視具體研究的需要而定，如果觀察時間較短，m.quanxiangyun.cn在觀察終止時一次搜集資料即可。反之需多次隨訪。
6. 隨訪者：
專門訓練的調查員、實驗室的技術人員、臨床醫(yī)生，研究者
六、質量控制(了解)：
1、 調查員的選擇 2、調查員培訓 3、制定調查員手冊 4、監(jiān)督
