| 江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院２００４年藥事管理學(xué)（碩士) |
| 一．名詞解釋：（每小題３分，共３０分) |
| １．藥品管理立法： |
| ２．新藥： |
| ３．制藥工業(yè)： |
| ４．質(zhì)量管理： |
| ５．藥學(xué)保�。� |
| ６．ｇｍｐ： |
| ７．藥物依賴性： |
| ８．麻醉藥品： |
| ９．精神藥品： |
| １０．藥品不良反應(yīng)： |
| 二．填空（每小題２分，共１０分) |
| １．（ )的英文簡稱為：ｓｆｄａ |
| ２．（ ｍｐ | ) 的英 | 文簡稱為： �。悖� |
| ３．藥房質(zhì)量管理規(guī)范 ) | 的英文簡稱為（ | |
| ４．（ ) 的英文簡稱為：ｇａｐ |
| ５．�。ā �) 的英文簡稱為：ｇｄｐ |
| 三．單項(xiàng)選擇題（每小題１分，共３０分) |
| １．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（ ) |
| ａ．沒有規(guī)定 ｃ． �。的辍 � | �。猓 � ｄ． | ３年 ６年 |
| ２． 對國內(nèi)供應(yīng)不足 ) | 的藥品，有權(quán)限制或禁 | 止出口的機(jī)關(guān)是（ |
| ａ．國家食品藥品監(jiān)督 �。悖畤液� | 管理局 關(guān)總署 | �。猓l(wèi)生部 ｄ．國務(wù)院 |
| ３．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（ ) |
| ａ．醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及 �。猓♂t(yī)學(xué)、藥學(xué)及 | 有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 | |
| ｃ． 藥學(xué)、藥物流行 學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè) | 病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù) 的技術(shù)人員 | 人員 ｄ． 藥 |
| ４．專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（ ) |
| ａ．科學(xué)發(fā)現(xiàn) �。猓橇顒�(dòng)的規(guī)則和方法 |
| ｃ．動(dòng)物和植物品種的 方法 | 生產(chǎn)方法 | ｄ．疾病的論斷和治療 |
| ５．根據(jù)《藥品包裝、 上通用名與商品名用字 | 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 的比例不得小于（ | 》（暫行)，藥品標(biāo)簽 |
| ) |
| ａ．１︰１ �。洌� | ｂ．１︰２ ︰４ | ｃ．１︰３ |
| ６．中藥材包裝上，必須注明（ ) |
| ａ．品名、產(chǎn)地、日期 名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、 | 、調(diào)出單位，質(zhì)量合格 發(fā)往單位 | 標(biāo)志 �。猓∑� |
| ｃ． 品名、產(chǎn)地、日 位、質(zhì)量等級 | 期、質(zhì)量等級 �。洌� | 品名、日期、調(diào)出單 |
| ７．《醫(yī)療用毒性藥品 的生產(chǎn)記錄，保存幾年 | 管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn) 備查（ ) | 毒性藥品必須建立完整 |
| ａ．２年 �。� �。洌 。赌� | ｂ ． �。的辍 � | ． �。衬辍 � |
| ８．醫(yī)療單位調(diào)配毒性 | 藥品，每次處方劑量不 | 得超過（ ) |
| ａ．２日劑量 ． ２日極量 | �。猓 。橙談� �。洌 。� | 量 �。� 日極量 |
| ９．ｇａｐ的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（ ) |
| ａ．保證藥材的質(zhì)量穩(wěn) ｂ． 保證藥材 | 定、可控 的質(zhì)量和療效 | |
| ｃ． 保證藥材安全有 藥材安全有效、質(zhì)量穩(wěn) | 效 定 | �。洌 ”ＷC |
| １０．對擅自仿制和生 ) | 產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥 | 品監(jiān)督管理部門以（ |
| ａ．生產(chǎn)劣藥依法論處 藥品論處ｄ． 生產(chǎn) | ｂ． 生產(chǎn)假藥依法 假、劣藥論處 | 論處ｃ． 無證生產(chǎn) |
| １１．藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是（ ) |
| ａ．制藥企業(yè)必須通過 �。猓 ≈扑� | ｉｓｏ９００２認(rèn)證 企業(yè)必須通過ｇｎｐ認(rèn) | 證 |
| ｃ． 制藥企業(yè)必須通 �。� | 過ｇｓｐ認(rèn)證 ． 制藥企業(yè)必須通 | 過ｗｈｏ ｇｍｐ認(rèn)證 |
| １２．ｉｓｏ９０００︰２０００有效性定義是指（ ) |
| ａ．完成組織活動(dòng)的程 劃結(jié)果的程度 | 度 | �。猓 ∵_(dá)到策 |
| ｃ． 完成策劃的活動(dòng) 到的效果與所使用的資 | 和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 源之間的程度 | �。洌 ∵_(dá) |
| １３．藥品銷售實(shí)行（ ) |
| ａ．明碼標(biāo)價(jià) | �。悖 � ｄ． 公開議價(jià) | �。猓 ∝浾鎯r(jià)實(shí) 自由定價(jià) |
| １４．藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi) | 部對藥品質(zhì)量具有裁決 | 權(quán)的是（ ) |
| ａ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé) �。悖 ≠|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) | 人 ｂ． 組織 ｄ | 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ． 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) |
| １５．《藥品管理法》 的單位或個(gè)人 | 的適用范圍是在中國境 | 內(nèi)從事（ ) |
| ａ．藥品研制、生產(chǎn)、 �。猓 ∷幤费兄�、 | 經(jīng)營、使用、廣告 經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān) | 督 |
| ｃ． 藥品研制、生產(chǎn) ｄ． 藥品研制、 | 、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢 | 驗(yàn) |
| １６．《中華人民共和 業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立 | 國藥品管理法實(shí)施條例 不超過５年的監(jiān)測期， | 》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企 是 |
| 為了（ ) |
| ａ．保護(hù)新藥研制者的 ｂ． 保護(hù)公眾 | 知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求 健康的要求 | |
| ｃ． 保護(hù)藥品生產(chǎn)企 ｄ． 保護(hù)消費(fèi)者的 | 業(yè)合法權(quán)益的要求 合法權(quán)益 | |
| １７．負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（ ) |
| ａ．ｓｆｄａ ｃ． 省級藥品監(jiān)督 | �。猓 。妫� 管理部門 | ａ ｄ． 衛(wèi)生部 |
| １８．藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的（ ) |
| ａ．合法登記的法人機(jī) ． 持有新藥證書的 | 構(gòu) 新藥研究課題負(fù)責(zé)人 | ｂ |
| ｃ． 持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文 辦理藥品注冊申請事 | 號的機(jī)構(gòu) 務(wù)的人員 | �。洌� |
| １９．藥包材須經(jīng)藥品 可生產(chǎn) | 監(jiān)督管理部門注冊并獲 | 得（ )后方 |
| ａ．藥包材生產(chǎn)許可證 ｂ．藥包材注冊 | 證書 | |
| ｃ． 藥包材生產(chǎn)企業(yè) ｄ．藥包材批準(zhǔn)文號 | 許可證 | |
| ２０．首次進(jìn)口的藥包 包裝材料注冊證書》 | 材，需取得（ | )核發(fā)的《進(jìn)口藥品 |
| ａ．省級藥監(jiān)部門 �。悖 � 質(zhì)檢部門 | �。� 家藥監(jiān)部門 | ．省級質(zhì)檢部門 �。洌� |
| ２１．《精神藥品管理 （ ) | 辦法》規(guī)定，精神藥品 | 的處方必須載明患者的 |
| ａ．姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、住址 |
| ｂ．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法 |
| ｃ．姓名、藥品名稱、劑量、用法 |
| ｄ．姓名、年齡、門診號、住院號、職業(yè)、地址 |
| ２２．《戒毒藥品管理 的部門是（ | 辦法》規(guī)定，主管全國 ) | 戒毒藥品監(jiān)督管理工作 |
| ａ．衛(wèi)生部 品監(jiān)督管理部門 | �。猓膊俊 � ｄ．國家中 | �。悖畤宜� 醫(yī)藥管理局 |
| ２３．中藥是指在中醫(yī) （ ) | 基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防 | 病治病的藥物，它包括 |
| ａ．中藥材、中藥飲片 飲片、民族藥 | 、中成藥 | �。猓兴幉�、中藥 |
| ｃ．中藥材、中成藥、 藥飲片、中成藥、民族 | 民族藥 藥 | �。洌兴幉�、中 |
| ２４．中藥材指紋圖譜 段得到的能夠標(biāo)示（ | 系指中藥材經(jīng)適當(dāng)處理 ) | 后，采用一定的分析手 |
| ａ．該中藥材共有峰的 材特性的圖譜 | 圖譜 | �。猓撝兴� |
| ｃ．該中藥材特性的共 織結(jié)構(gòu)的圖譜 | 有峰圖譜 | ｄ．該中藥材組 |
| ２５．科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評價(jià)體系應(yīng)為（ ) |
| ａ．安全、有效、穩(wěn)定 有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì) | 、可控 | �。猓踩�、 |
| ｃ．安全、有效、經(jīng)濟(jì) 有效、可控、均一 | 、可控 | �。洌踩� |
| ２６．藥品生產(chǎn)企業(yè)主 ) | 管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量 | 管理的負(fù)責(zé)人（ |
| ａ．具有高等教育或相 相當(dāng)學(xué)歷 | 當(dāng)學(xué)歷 �。� | ．具有管理專業(yè)教育或 |
| ｃ． 具有醫(yī)藥或 藥或相關(guān)專業(yè)大專以上 | 相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 學(xué)歷 | �。洌哂嗅t(yī) |
| ２７．供角膜創(chuàng)傷或手 ) | 術(shù)用滴眼劑的配制和灌 | 裝適用于（ |
| ａ．１００級潔凈廠房 級潔凈廠房ｄ．３００ | ｂ．１００００級潔凈 ０００級潔凈廠房 | 廠房ｃ．１０００００ |
| ２８．藥品生產(chǎn)企業(yè)中 ) | 潔凈室（區(qū))的溫度和 | 相對濕度應(yīng)控制在（ |
| ａ．溫度１８～２４℃，相對濕度４５%～６５% |
| ｂ．溫度１８～２６℃，相對濕度４５%～６５% |
| ｃ．溫度１８～２４℃，相對濕度４５%～７５% |
| ｄ．溫度１８～２６℃，相對濕度４５%～７５% |
| ２９．藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（ ) |
| ａ．對內(nèi)對外批發(fā)部門 ｃ．經(jīng)營管理核心 | �。猓锪� �。洌N售部 | 機(jī)構(gòu) 門 |
| ３０．從本質(zhì)來看，藥品市場營銷的含義是（ ) |
| ａ．藥品銷售 �。悖幤方灰谆顒�(dòng) 化過程 | �。猓幤吠� | 銷 �。洌幤贩⻊�(wù)具體 |
| 四．不定項(xiàng)選擇題（每小題３分，共３０分) |
| １．實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（ ) |
| ａ．基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 預(yù)防用藥 | 目錄中的藥品 | ｂ． |
| ｃ．壟斷經(jīng)營的特殊藥品 �。洌匾睦夏暧盟� |
| ｅ．必要的兒科用藥 |
| ２．原料藥的生產(chǎn)包括（ ) |
| ａ．生藥的加工制造 �。悖� | �。猓幱� 藥用輔料的制造 | 無機(jī)元素的加工制造 |
| ｄ．藥用有機(jī)化合物的 的加工制造 | 制造 | ｅ．藥用無機(jī)化合物 |
| ３．我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是（ ) |
| ａ．種質(zhì)不清 范 ｃ | �。� ．農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo) | ．種植、加工技術(shù)不規(guī) |
| ｄ．中藥材質(zhì)量低劣、 源破壞嚴(yán)重 | 抽檢不合格率高 | ｅ．野生資 |
| ４．下列屬于麻醉藥品的是（ ) |
| ａ．阿片 ｃ．咖啡因 | �。猓姿峥煽ㄒ� ｄ．麻黃素 | �。澹�哌替啶 |
| ５．藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（ ) |
| ａ．藥品名稱 ｄ．用法用量 | �。猓�(guī)格 �。� | ｃ．適應(yīng)癥 ．生產(chǎn)批號 |
| ６．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（ ) |
| ａ．可疑藥品不良反應(yīng) �。悖f明書已載明的 | ｂ．可疑嚴(yán)重 不良反應(yīng) | 藥品不良反應(yīng) |
| ｄ．新的藥品不良反應(yīng) | �。澹瑒┝糠� | 用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) |
| ７．藥品監(jiān)督管理部門 ) | 有權(quán)依法對藥品研制、 | 生產(chǎn)、經(jīng)營（ |
| ａ．進(jìn)行監(jiān)督檢查 �。悖扇〔榉�、扣押 | ｂ．對藥品質(zhì) 的行政強(qiáng)制措施 | 量抽查檢驗(yàn) |
| ｄ．采取限制人身自由 出行政處罰決定 | 的行政拘留 | �。澹� |
| ８．下列論述正確的是（ ) |
| ａ．戒毒治療藥品按處方藥管理 |
| ｂ．戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 |
| ｃ．第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買 |
| ｄ．生產(chǎn)戒毒藥品須由 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè) | 國家藥品管理部門指定 進(jìn)行 | 的已取得《藥品ｇｍｐ |
| ｅ．醫(yī)療單位使用放射 門核發(fā)相應(yīng)等級的《放 | 性藥品，須經(jīng)所在地省 射性藥品使用許可證》 | 級公安、環(huán)保和藥監(jiān)部 |
| ９．《中藥品種保護(hù)條 ) | 例》適用于中國境內(nèi)生 | 產(chǎn)制造的（ |
| ａ．中藥材 ．中成藥 | | �。猓兴庯嬈 � �。� |
| ｄ．天然藥物的提取物 人工制品 | 及其制劑 | �。澹兴� |
| １０．影響確定藥品市場的因素有（ ) |
| ａ．疾病發(fā)生率 ｄ．藥師 | �。猓嘘P(guān)政策 ｅ． | �。悖t(yī)師 顧客 |
| 五．簡答題（共２０分) |
| １．說明藥品監(jiān)督管理的主要職能有那幾方面？（６分) |
| ２．簡述中藥保護(hù)品種 ６分) | 的范圍及申請中藥保護(hù) | 品種應(yīng)具備的條件。（ |
| ３．怎樣理解“藥品的 | 質(zhì)量特性”和“藥品是 | 特殊商品”？（８分) |
| 六．論述題（共３０分) |
| １．闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的演變。（９分) |
| ２．論述藥品市場供求關(guān)系變化的特點(diǎn)。（９分) |
| ３．請闡述我國現(xiàn)行的 。（１２分) | 藥品價(jià)格機(jī)制及其管理 | 原則，并談?wù)勀愕目捶?br> |
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