今年1月，世界首個(gè)專門用于治療甲流的中藥方劑——金花清感方，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可后，正式在北京市各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
中使用。同時(shí)，該方正按照我國新藥審批標(biāo)準(zhǔn)和流程，進(jìn)行臨床前研究。
近日，有人對此提出了一系列質(zhì)疑：短短6個(gè)月投入僅1000萬元研究出來的金花清感方是否靠譜？中醫(yī)講究辨證施治，聯(lián)合用藥，單用金花清感方的作用有多大？“縮短”、“改善”等針對甲流癥狀的描述，能否等同于“治療”？記者就這些問題采訪了北京市中醫(yī)管理局防治甲流專家組的專家。
釋疑一： “速成”中藥是否靠譜？
質(zhì)疑的聲音來自中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮。質(zhì)疑者稱，在美國，一種化學(xué)新藥的研發(fā)，從前期的資金投入到最后藥品上市，平均費(fèi)用不會(huì)低于8億美元，從化合物的篩選合成到新藥上市平均需要12年。
而短短6個(gè)月投入僅1000萬元研究出來的金花清感方是否靠譜？中藥與化學(xué)藥之間的研發(fā)模式又有何不同？
“中西藥之間的研發(fā)不具有可比性。”這是
北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院首席專家、擅長呼吸系統(tǒng)疾病急性熱病及疑難雜癥治療的周平安教授給出的答案。周平安的另一個(gè)身份是北京市中醫(yī)管理局防治甲流專家組成員，曾參與了金花清感方的制定。
周平安解釋，化學(xué)藥物的研發(fā)多是從零開始，通過實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)合成而來，經(jīng)過多期臨床驗(yàn)證后方可形成上市新藥。中藥新藥則大多來源于中醫(yī)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，有著長時(shí)間的應(yīng)用實(shí)踐，在此基礎(chǔ)上開展的新藥研發(fā)常�？梢匀〉檬掳牍Ρ兜男Ч�。
麻杏石甘湯和
銀翹散分別有著2000多年和200多年的臨床應(yīng)用歷史，以這兩個(gè)中藥復(fù)方為基礎(chǔ)方形成的金花清感方，是對北京地區(qū)數(shù)十位中醫(yī)專家治療甲流臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)、歸納和提煉的產(chǎn)物。
另一方面，此次金花清感方的研發(fā)，北京市政府啟動(dòng)了突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置機(jī)制，整合了衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)、科技等資源。從中藥復(fù)方篩選到中藥復(fù)方基礎(chǔ)研究，再到中藥復(fù)方臨床研究，3個(gè)團(tuán)隊(duì)聚集了北京最強(qiáng)的中西醫(yī)藥科技力量，在一定程度上保證了研究的效率。
釋疑二： 只能“緩解”甲流癥狀嗎？
據(jù)了解，金花清感方可以縮短流感癥狀持續(xù)的時(shí)間，使患者
發(fā)熱的時(shí)間從26個(gè)小時(shí)縮短到16個(gè)小時(shí)，改善咽痛、
咳嗽等呼吸道癥狀。用藥以后，患者呼吸道癥狀的痊愈和改善率從89%升為95%。另外，在使用此藥后，醫(yī)生處方抗生素的使用率由三成下降到近一成。質(zhì)疑者認(rèn)為，從“縮短”、“改善”這些詞來看，金花清感方只是可以緩解甲流的癥狀而已，所以根本不可能代替達(dá)菲。
那么，“縮短”、“改善”等描述，是否意味著該藥可以治療甲流？
對此，周平安認(rèn)為，這涉及怎么評價(jià)中醫(yī)療效的問題。他說，雖然已有臨床研究表明，金花清感方具有一定的抗病毒作用，但中醫(yī)治療甲流并非是針對病毒，而是通過多靶點(diǎn)對人體的綜合作用達(dá)到治療目的。中醫(yī)治病歷來講究辨證，患者有什么樣的癥狀，中醫(yī)醫(yī)生經(jīng)過辨證分型，再做對癥治療。如果一名患者得了甲流，其表現(xiàn)有咽痛、咳嗽、發(fā)熱等一系列癥狀。中藥將甲流患者身上表現(xiàn)的這些癥狀消除后，應(yīng)該就算治療甲流有效。
同時(shí)，在北京市政府舉行的北京市中醫(yī)藥防治甲流金花清感方新藥研發(fā)情況通報(bào)會(huì)上，有專家表示，金花清感方并非要完全代替達(dá)菲，但通過對輕癥甲流患者的治療，確實(shí)可以降低輕癥甲流患者轉(zhuǎn)化為重癥的比例。
釋疑三： 與中醫(yī)辨證施治原則是否矛盾？
中醫(yī)講究辨證施治，聯(lián)合用藥，單用金花清感方能起多大作用?
面對金花清感方是否經(jīng)過中醫(yī)辨證的質(zhì)疑，周平安說，人體是一個(gè)有機(jī)的整體，對甲流患者的治療，金花清感方只對中醫(yī)辨證為風(fēng)熱邪毒（輕癥)的患者有效，而對
痰熱壅肺（重癥)患者的效果并不明顯。也就是說，中醫(yī)專家在制定該處方時(shí)，已經(jīng)對甲流進(jìn)行了中醫(yī)的辨證分型。作為醫(yī)院內(nèi)中藥制劑使用時(shí)，醫(yī)生也會(huì)根據(jù)患者的具體病情，在金花清感方的基礎(chǔ)上，加減使用。
在聯(lián)合用藥方面，周平安說，金花清感方主要是針對沒有并發(fā)癥的成人輕癥甲流患者，雖然患者的情況千變?nèi)f化，但醫(yī)生根據(jù)患者并發(fā)癥、性別、年齡段等因素，進(jìn)行用藥劑量和種類的調(diào)整是每名醫(yī)生都知道的常識。
來源：健康報(bào)
－－－－－－－－－－－作者：李連達(dá)
近日有關(guān)金花清感方研究的新聞報(bào)道，有的不夠準(zhǔn)確，引起一些爭議。在科學(xué)問題上有不同的看法和爭論是正常的，但必須尊重事實(shí)，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度進(jìn)行討論。
一、有人認(rèn)為“不應(yīng)立此研究項(xiàng)目”。在甲流入侵我國，即將發(fā)生大流行之時(shí)，北京市政府及時(shí)組織力量，投入大量人力物力財(cái)力，立項(xiàng)進(jìn)行研究，研制治療甲流的有效中藥，確保人民大眾的健康與安全，這是人民政府為人民，把人民的利益與安全擺在首要地位，全心全意為人民服務(wù)的表現(xiàn)，這項(xiàng)研究課題是人民的需要，社會(huì)的需要，是正確的、及時(shí)的，我完全擁護(hù)，全力支持。
二、有人對“金花清感方”的科研經(jīng)費(fèi)提出質(zhì)疑。在美英等國研究一個(gè)新藥，確實(shí)需要投入5億～8億美元，但我認(rèn)為，問題的關(guān)鍵不在經(jīng)費(fèi)多少，而在于使用是否合理。
三、有人認(rèn)為“急于求成”。西方常規(guī)研究一個(gè)新藥需要8～10年，我國常規(guī)研究一個(gè)中藥也要5～8年。但是在特殊情況下也會(huì)開展緊急研究，例如我國研制甲流疫苗僅用幾個(gè)月，美國、歐洲也不到一年時(shí)間，就是一個(gè)例證。西藥（化學(xué)藥)是從幾萬個(gè)化學(xué)物質(zhì)
盲目篩選中，才能找到1～2個(gè)化學(xué)物質(zhì)有希望研制成藥品，工作量大，盲目性大，成功率低，研制周期長，投入經(jīng)費(fèi)多。我國中藥研究是在幾百年應(yīng)用有效的基礎(chǔ)上，結(jié)合近年大量基礎(chǔ)研究和臨床研究，有目的、有針對性地進(jìn)行優(yōu)選、改良、提高，而不是盲目篩選，因而研究周期短，成功率高，經(jīng)費(fèi)投入少，整個(gè)研究周期及人力物力財(cái)力的耗費(fèi)也均少于西藥研制。在緊急情況下，啟動(dòng)緊急研究，是完全必要的。
四、協(xié)定處方、醫(yī)院制劑與國家批準(zhǔn)的新藥，三者不應(yīng)混為一談。
協(xié)定處方是由一些有經(jīng)驗(yàn)的老中醫(yī)，根據(jù)古今有效驗(yàn)方改進(jìn)而成、藥味相對固定的處方，供本院或社會(huì)選用，不做成固定劑型，也不需要審批。
醫(yī)院制劑是醫(yī)院有效驗(yàn)方，作成固定劑型，需做一定的臨床前基礎(chǔ)研究及臨床研究，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，限在本醫(yī)院使用，不得進(jìn)入市場銷售。
國家批準(zhǔn)的新藥是根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，完成20多項(xiàng)的臨床前研究，經(jīng)審批同意發(fā)給臨床試驗(yàn)證書后，才能開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，證實(shí)新藥安全有效、質(zhì)量可控后，再經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書及生產(chǎn)證書，才能上市銷售，推廣應(yīng)用。
北京市政府啟動(dòng)的“金花清感方研究”，就是中藥協(xié)定處方的研究，包括基礎(chǔ)及臨床研究。目前是階段性研究成果，在此基礎(chǔ)上準(zhǔn)備進(jìn)一步發(fā)展成醫(yī)院制劑，并根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床前研究，申報(bào)臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)，證實(shí)安全有效后，再申請生產(chǎn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批符合要求后，再發(fā)給新藥證書及生產(chǎn)證書，才能正式生產(chǎn)，推廣應(yīng)用。
五、有人不相信中醫(yī)藥能治療甲流。中藥能否治療甲流，不決定于任何人的主觀判斷，而決定于大量客觀的科學(xué)實(shí)踐，決定于能否提供可靠的科學(xué)證據(jù)，充分證實(shí)中藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控。
根據(jù)目前北京、廣州、東北等地區(qū)的階段性研究成果，初步顯示中藥對甲流有良好治療作用。根據(jù)是：1.大量基礎(chǔ)研究，無論是體外或體內(nèi)試驗(yàn)，均證實(shí)多種中藥及復(fù)方制劑對甲流H1N1，H3N2及乙流病毒有抑制作用，對病毒性
肺炎小鼠有治療作用。并證實(shí)這些中藥有抑菌、抗炎、解熱、增強(qiáng)抗病能力等作用。2.臨床經(jīng)大組病例，分組對照，并采用國際公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測指標(biāo)及療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，階段性結(jié)果表現(xiàn)，中藥對輕癥及中癥患者具有縮短熱程及病程、退熱、緩解癥狀、促進(jìn)康復(fù)等作用。對危重患者在中西藥并用的情況下，提高了搶救效果，降低了病死率，起到了優(yōu)勢互補(bǔ)的作用。3.研究工作還在繼續(xù)。中藥治療有何優(yōu)缺點(diǎn)、能否取代達(dá)菲等西藥、對于今后新病毒株引起的新傳染病有無治療作用等，還有待完成全部研究工作，才能得出肯定的最后結(jié)論，目前過早肯定或否定中藥的治療作用，都是不慎重、不科學(xué)的。
在當(dāng)前甲流大流行，嚴(yán)重威脅人民安全與健康之際，應(yīng)當(dāng)在黨中央國務(wù)院及各級有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)中西醫(yī)藥及各行各業(yè)的團(tuán)結(jié)合作，新聞媒體應(yīng)該注意正確的新聞導(dǎo)向，萬眾一心抗擊甲流，確保人民大眾的安全與健康，爭取最后的勝利。
－－－－－－－－－－－混賬王八蛋！有沒有效試一試就可以了。還要大動(dòng)干戈嗎？
是誰撥款給張仲景要他把《
傷寒論》里的藥方都試一遍嗎？這些腦袋被車撞得家伙。
－－－－－－－－－－－什么叫速成中藥？難道中醫(yī)開的每一個(gè)方子都要試驗(yàn)了才能用嗎？
－－－－－－－－－－－看過了,
