2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（3)
試題：
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。
1. 應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
2. 對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回
A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
3. 作出召回決定后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為
A.12小時(shí)
B.24小時(shí)
C.48小時(shí)
D.72小時(shí)
4. 啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限
A.1日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.7日內(nèi)
D.15日內(nèi)
5. 在實(shí)施召回的過(guò)程中，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
參考答案：
1、【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，“誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)召回”。
2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對(duì)使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回，發(fā)生死亡病例屬于一級(jí)召回。
3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
4、【答案】A。解析：本題主要考查召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。故選A。
5、【答案】A。解析：本題主要考查召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故選A。
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