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臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

 

  二、無鈉鹽飲食治療輕度高血壓的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)

  113例服藥的輕度高血壓患者,隨機(jī)分配入飲食療法組或?qū)φ战M,為了觀察無鈉鹽飲食對控制高血壓的短期效果,由醫(yī)生每兩周隨訪觀察一次,共12周,兩組均衡情況及實(shí)驗(yàn)結(jié)果列表如下:

  飲食治療組 對照組 顯著性檢驗(yàn)
隨機(jī)分配病例數(shù) 56 57  
因尿中鈉鹽濃度<60mmol/24h而被取消作為觀察對象 4 6  
失訪 7 6  
實(shí)際觀察人數(shù) 45 45  

  試驗(yàn)前兩組對象在其他方面如血清鈉、鉀、氯、鈣、碳酸鹽、血尿氮、肌酸濃度以及飲酒、吸煙、服藥史、肉、脂肪、茶、咖啡、進(jìn)食量亦無差異。

  討論題

  1.為什么在比較實(shí)驗(yàn)結(jié)果前,試驗(yàn)組與對照組的病例要進(jìn)行均衡性測定?

  2.本次實(shí)驗(yàn)中兩組病例是否可比?

  3.人以上結(jié)果你能得出什么結(jié)論?

  飲食治療組 對照組 顯著性檢驗(yàn)
男/女 27/18 24/21  
平均年齡 48.4 49.6 N.S
既往藥物治療史(月) 37.8 51 P>0.05
觀察時(shí)間停止服藥 14(31%) 4(9%)  
減少服藥劑量 23(51%) 11(24%) P<0.001
未能減少劑量或停止服藥 8(18%) 30(67%)  
尿中排鈉量(mmol/24h)開始時(shí) 150.1(±65.1) 174.9(±90.1) N.S
結(jié)束時(shí) 37.0(±22.3)* 161(±61.7) P<0.001
平均血壓kPa

收縮壓 開始

18.97(±1.85) 18.52(±2.48) N.S
結(jié)束 17.46(±2.35) 17.70(±2.05) N.S
舒張壓 開始 11.77(±1.36) 11.49(±1.49) N.S
結(jié)束 1093(±1.07) 11.10(±1.25) N.S
平均體重(kg)

 開時(shí)

79.98(±18.99)  77.81(±12.88)  N.S
 結(jié)束 77.87(±14.11) 79.89(±13.29) N.S

  *P<0.001

  資料來源:上海醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室提供

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